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在中国进行的一项评价本品有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SIM0417-301），该试验纳入有症状的轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者、年龄≥18岁、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19症状发作≤3天的受试者，排除了接受抗 SARS-CoV-2病毒药物治疗、单克隆抗体或恢复期 COVID-19血浆治疗的受试者。
试验组使用先诺特韦片剂750 mg和利托那韦片剂100 mg，同时口服，BID，共5天。主要研究终点为从首次给药至11种目标COVID-19症状首次持续恢复的时间，持续恢复定义为受试者的11种目标COVID-19症状评分均为0且持续2天。次要终点包括病毒学指标等。基于主要疗效分析集（mITT集）对主要疗效指标进行分析，1106例受试者进入mITT集（本品554例，安慰剂552例）。
共有1208例受试者随机并接受本品（603例）或安慰剂（605例）治疗，1139例受试者纳入FAS集，其中试验组573例，对照组566例。两组人口学特征分别为：平均年龄（本品37.6岁，安慰剂37.4岁）、平均体重指数（本品23.62 kg/㎡，安慰剂23.46kg/㎡）、男女比例（本品：333和240，安慰剂：340和226）。本品与安慰剂组的基线分别有559例（97.6%）和557例（98.4%）受试者既往接种SARS-CoV-2疫苗；本品和安慰剂组分别有302例（52.8%）和306例（54.1%）受试者伴有高风险因素。平均（标准差）基线病毒载量为：本品6.31log10 拷贝/mL和安慰剂6.36log10 拷贝/mL。
研究结果显示，在mITT人群中，试验药和对照药的11种目标症状首次达到持续恢复中位时间及95% CI分别为180.63（167.88，202.72）和215.68（202.83，228.00）小时，使用Peto-Prentice's检验计算的两组11种COVID-19目标症状持续恢复的时间差异的P值为0.011。在mITT的高风险人群亚组中11种目标COVID-19相关症状首次达到持续恢复的中位时间分别147.35h和204.27h，在mITT的非高风险人群亚组中11种目标COVID-19相关症状首次达到持续恢复的中位时间分别215.17h和228.00h。
病毒学载量在第五天两组间差异达到最大，试验组和对照组分别为2.83log10拷贝/mL和4.26log10拷贝/mL，两组病毒学载量自基线变化值差异为-1.43log10 拷贝/mL。中位核酸转阴时间分别为本品138.83小时和安慰剂191.25小时。
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