在中国进行的一项评价本品有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SIM0417-301），该试验纳入有症状的轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者、年龄≥18岁、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19症状发作≤3天的受试者，排除了接受抗 SARS-CoV-2病毒药物治疗、单克隆抗体或恢复期 COVID-19血浆治疗的受试者。

试验组使用先诺特韦片剂0.75g和利托那韦片剂0.1g，每12小时一次口服给药，连续服用5天。主要研究终点为从首次给药至11种目标COVID-19症状首次持续恢复的时间，持续恢复定义为受试者的11种目标COVID-19症状评分均为0且持续2天。次要终点包括病毒学指标等。

基于改良意向性分析集（mITT） [全分析集（FAS）中，经RT-PCR检测确认基线SARS-CoV-2核酸阳性，基线流感病毒抗原阴性（如需筛查流感），且具有基线症状和至少1次基线后至第29天访视的受试者]，对主要疗效指标进行分析，1106例受试者进入mITT集（本品554例，安慰剂552例）。

共有1208例受试者进行了随机分组，分配至本品（603例）或安慰剂（605例）治疗，1139例受试者接受至少一次给药并纳入FAS集，其中试验组573例，对照组566例。两组人口学特征分别为：平均年龄（本品37.6岁，安慰剂37.4岁）、平均体重指数（本品23.62 kg/m2，安慰剂23.46kg/m2）、男女例数（本品：333例和240例，安慰剂：340例和226例）。本品与安慰剂组的基线分别有559例（97.6%）和557例（98.4%）受试者既往接种SARS-CoV-2疫苗；本品和安慰剂组分别有302例（52.8%）和307例（54.2%）受试者伴有高风险因素。平均（标准差）基线病毒载量为：本品6.32 log10 拷贝/mL和安慰剂6.38log10 拷贝/mL。

研究结果显示，在mITT人群中，试验药和对照药的11种目标症状首次达到持续恢复中位时间及95% CI分别为180.43（167.88，201.78）和215.68（202.83，228.00）小时，使用Peto-Prentice's检验计算的两组11种COVID-19目标症状持续恢复的时间差异的P值为0.010。在mITT的高风险人群亚组中11种目标COVID-19相关症状首次达到持续恢复的中位时间分别147.35小时和204.27小时，在mITT的非高风险人群亚组中11种目标COVID-19相关症状首次达到持续恢复的中位时间分别214.55小时和228.00小时。

病毒学载量在第五天两组间差异达到最大，试验组和安慰剂组分别为2.83log10 拷贝/mL和4.26log10 拷贝/mL，两组病毒学载量自基线变化值差异为-1.42log10 拷贝/mL，试验组大于安慰剂组。中位核酸转阴时间分别为本品138.83小时和安慰剂191.25小时。