特殊人群用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】
有生育潜能的女性
尚无妊娠期间以及哺乳期期间使用本品的数据,因而不了解药物相关不良发育结局的风险;育龄女性在本品治疗期间以及本品治疗结束后7天内应采取有效避孕措施,避免怀孕。
利托那韦与激素类避孕药联用时可能降低后者的疗效。应建议使用复方激素类避孕药的患者在本品治疗期间以及停用本品后的一个月经周期内使用有效的替代避孕方法或额外的屏障避孕方法(见【药物相互作用】)。
妊娠
没有关于妊娠女性使用本品的数据,妊娠期间禁止使用本品。
大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中,300和1000 mg/kg/天剂量下可见胎仔胸椎椎体哑铃状异常率升高(见【药理毒理】)。
大量妇女在妊娠期间暴露于利托那韦,这表明与基于人群的出生缺陷监测系统中观察到的发生率相比,出生缺陷发生率没有增加。动物实验数据显示利托那韦具有生殖毒性(见【药理毒理】)。
哺乳期
目前尚无哺乳期使用本品的数据。
尚不清楚先诺特韦是否会分泌至人或动物乳汁中,及其对母乳喂养的新生儿/婴儿的影响或对乳汁分泌的影响。已发表的数据中,关于人乳中存在利托那韦的报告有限。尚无关于利托那韦对母乳喂养新生儿/婴儿的影响或药物对泌乳量影响的信息。无法排除对新生儿/婴儿的风险。本品治疗期间以及本品治疗结束后7天内应停止哺乳。
生育力
尚无关于本品或单独使用利托那韦对生育力影响的人体数据。
先诺特韦和利托那韦单独进行试验,对大鼠生育力均未见影响(见【药理毒理】)
【儿童用药】
本品尚未在18岁以下患者中开展临床试验。
【老年用药】
老年患者无需调整剂量(伴有肝肾功能不全的老年患者,参见【用法用量】中肝肾功能不全人群的使用方法)。
SIM0417-301研究纳入了60岁及以上老年患者,但样本量有限。在健康老年人受试者中开展的药代动力学研究中纳入了13例65岁及以上的健康老年人,先诺特韦在健康老年人中的血浆暴露量与健康成年人(B02B11101-101研究)相当。